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探讨药品冻干过程中关键环节的有效控制

时间:2018-7-19 14:09:00 来源:中国干燥设备网

  药品的冻干过程包括样品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五个步骤,每个阶段都要严格控制温度、冷冻速度和真空度。笔者了解到,影响药品冻干过程的因素很多,而且各因素相互之间还存在着相关作用。因此,要得到良好的冻干药品,还需要对冻干过程中各环节进行有效控制。

  比如在产品处方方面,相关专家表示,要保证冻干效果,处方是首先需要解决的问题,因为处方是进行冻干工艺研究的基础。当药品处方不同时,那么熔点、残余水分要求都会不同。共熔点低的产品,要求预冻的温度也低,加热时板层的温度会相应低些。水分含量要求低的产品,冻干时间也要长些,水分含量要求高的产品,冻干时间则会缩短。

  另外,在冻干之前,操作者要对原料、辅料等做充分的研究,如尽量选择共熔点较高的冻干保护剂以利于升华阶段的顺利进行,缩短冻干时问。要选择合适的抗氧化剂、酸碱调节剂以保证制品的稳定性等。

  相关人士表示,当处方中固体物质少于2%时,冻干产品在干燥过程中可能会出现破裂,甚至是脱离容器的现象。而如果少于30%,冻干产品的浓度就会变高,阻碍干燥过程中水蒸气的流动,从而导致冻干时间的延长或是最终产品水分的偏高。

  产品预冻也是一个重要环节。通常情况下,产品在进行冷冻干燥时,要装入适宜的容器进行预先冻结,然后才能进行升华干燥。需要提醒的是,预冻其实是冻干过程中较为重要的一个环节,因为预冻过程不仅是为了保护物质的主要性能不变,还是为了产品在冻干后有合理的结构以利于水分的升华。因此,在预冻之前需要确定三个因素,即预冻的最低温度、预冻的速度和预冻的时间。

  在预冻速度方面,预冻速度的快慢可直接影响随后的升华干燥过程,主要有慢冻和速冻两种方式。慢冻方面,一种是较长时间达到冻结温度;另一种是在共晶点附近(粥状冰)维持一段时间,再下降温度。速冻有三种方式,一种是产品进冻干机后,机器全速制冷;第二种是产品进冻干机后,维持板温 0°C左右(以制品不结冰为准),使制品处于液态较低的温度,然后机器全速制冷;第三种是先制冷板层至-30°C至-35 °C ,再放入制品,机器全速制冷。

  在预冻时间方面,专家表示要根据机器的情况来决定 ,要保证抽真空之前所有产品均已冻实。因抽真空而冒出瓶外,冻干腔体的每一搁板之间,每一搁板的各部分之间温差越小,则预冻的时间可以相应缩短,一般产品的温度达到预冻最低温度之后1~2h即可开始抽真空升华。

  如果能注意上述因素,药品的冻干过程会较为顺利。良好的冻干药品一般有着良好的物理形态,比如外形饱满、表面平整、不萎缩、色泽均匀、多孔性好、水分含量合格、加水后能迅速复溶、能长期存放等。

  不过,在冻干产品的生产过程中,经常会出现一些异常情况,比如喷瓶、掉底、破瓶、产品干燥不彻底、含水量过高、含量不均匀或含量偏低、复溶后容液混浊等问题。如果出现问题,操作者也不要过于惊慌,寻找合适的方法,或联系专业人士,相关厂家解决即可。

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